????????目錄

????????一、企業(yè)名稱(chēng)變更事項

????????二、企業(yè)資質(zhì)信息變更事項

????????三、產(chǎn)品信息變更事項

????????四、注冊證信息變更事項

????????五、產(chǎn)品降價(jià)變更事項

????????六、產(chǎn)品廢標事項

????????七、附件模板

????????附件1.醫藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為信用承諾書(shū)

????????附件2.法定代表人授權書(shū)

????????八、青海省體外診斷檢驗試劑業(yè)務(wù)辦理操作手冊

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企業(yè)名稱(chēng)變更事項

????????一、變更范圍

????????青海省藥品和醫用耗材集中采購平臺已注冊的體外診斷試劑生產(chǎn)、代理及配送企業(yè)名稱(chēng)變更。

????????二、申請材料

????????1.企業(yè)名稱(chēng)變更申請；

????????2.《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》（正、副本）；

????????3.《生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》及變更記錄附頁(yè)；

????????4.市場(chǎng)監督管理部門(mén)或藥監部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)變更證明材料；

????????5.申請材料需逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章后彩色掃描成一個(gè)PDF文檔，將PDF文檔名稱(chēng)命名為“企業(yè)名稱(chēng)變更”。

????????三、申請方式

????????申請企業(yè)登錄青海省體外診斷試劑集中采購系統，將申請材料上傳至“業(yè)務(wù)辦理-企業(yè)名稱(chēng)變更”模塊，申請變更。

????????四、辦理流程

????????企業(yè)申請→核查企業(yè)申請材料→業(yè)務(wù)會(huì )研究→平臺公示變更信息→公示（7日）無(wú)異議公布后平臺變更。

????????五、辦理時(shí)限

????????每月集中辦理1次，當月15日前申請月底辦結，15日后申請下月辦理。

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企業(yè)資質(zhì)信息變更事項

????????一、變更范圍

????????企業(yè)資質(zhì)信息變更：營(yíng)業(yè)執照、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、法定代表人信息、被授權人信息等。

????????二、申請材料及方式

????????申請企業(yè)登錄青海省體外診斷試劑集中采購系統，將《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證等企業(yè)信息變更證明材料加蓋公章后上傳申請材料上傳至“業(yè)務(wù)辦理-企業(yè)資質(zhì)信息變更”模塊，申請變更。

????????三、辦理流程

????????企業(yè)申請→平臺變更。

????????四、辦理時(shí)限

????????即時(shí)辦結。

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產(chǎn)品信息變更事項

????????一、變更范圍

????????1.產(chǎn)品信息變更：產(chǎn)品名稱(chēng)、劑型、規格、型號等；

????????2.生產(chǎn)、中標及掛網(wǎng)企業(yè)變更（含進(jìn)口產(chǎn)品總代理、上市持有人、轉廠(chǎng)、進(jìn)口分裝等）。

????????二、申請材料

????????1.產(chǎn)品信息變更申請（進(jìn)口產(chǎn)品總代理和產(chǎn)品轉廠(chǎng)變更，需加蓋原企業(yè)、現企業(yè)雙方企業(yè)公章）；

????????2.變更產(chǎn)品注冊證（注冊批件）、變更記錄附頁(yè)及相關(guān)變更證明材料；

????????3.進(jìn)口產(chǎn)品總代理變更需提供新的國內總代理授權;

????????4.未在青海省體外診斷試劑集中采購系統注冊的申請企業(yè)，需完成注冊后再進(jìn)行申請變更；

????????5.申請材料需逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章后彩色掃描成一個(gè)PDF文檔，將PDF文檔名稱(chēng)命名為“產(chǎn)品信息變更”。

????????三、申請方式

????????申請企業(yè)登錄青海省體外診斷試劑集中采購系統，將申請材料上傳至“業(yè)務(wù)辦理-產(chǎn)品信息變更”模塊，申請變更。

????????四、辦理流程

????????企業(yè)申請→核查企業(yè)申請材料→業(yè)務(wù)會(huì )研究→平臺公示變更信息→公示（7日）無(wú)異議公布后平臺變更。

????????五、辦理時(shí)限

????????每月集中辦理1次，當月15日前申請月底辦結，15日后申請下月辦理。

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注冊證信息變更事項

????????一、變更范圍

????????青海省藥品和醫用耗材集中采購平臺體外診斷試劑掛網(wǎng)產(chǎn)品注冊證號及有效期變更。

????????二、申請材料

????????產(chǎn)品注冊證信息變更相關(guān)材料（藥品注冊批件、醫療器械注冊證等）。

????????三、申請方式

????????申請企業(yè)登錄青海省體外診斷試劑集中采購系統，將申請材料上傳至“業(yè)務(wù)辦理-注冊證信息變更”模塊，申請變更。

????????四、辦理流程

????????企業(yè)申請→核查企業(yè)申請材料→審核通過(guò)后平臺變更。

????????五、辦理時(shí)限

????????每周集中辦理2次。

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產(chǎn)品降價(jià)變更事項

????????一、變更范圍

????????青海省藥品和醫用耗材集中采購平臺體外診斷試劑掛網(wǎng)產(chǎn)品價(jià)格的三省價(jià)格和企業(yè)申報價(jià)格降價(jià)（中選價(jià)格除外）變更。

????????二、申請材料

????????1.產(chǎn)品降價(jià)申請；

????????2.價(jià)格變更相關(guān)材料（全國最低三省采購價(jià)截圖或企業(yè)報價(jià)相關(guān)依據材料等）；

????????3.申請材料需逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章后彩色掃描成一個(gè)PDF文檔，將PDF文檔名稱(chēng)命名為“產(chǎn)品價(jià)格變更”。

????????三、申請方式

????????申請企業(yè)登錄青海省體外診斷試劑集中采購系統，將申請材料上傳至“業(yè)務(wù)辦理-價(jià)格調整”模塊，申請變更。

????????四、辦理流程

????????企業(yè)申請→核查企業(yè)申請材料→平臺公布→平臺予以變更。

????????五、辦理時(shí)限

????????根據企業(yè)申請調整相關(guān)產(chǎn)品價(jià)格。

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產(chǎn)品廢標事項

????????一、變更范圍

????????青海省藥品和醫用耗材集中采購平臺體外診斷試劑掛網(wǎng)產(chǎn)品廢標（中選產(chǎn)品除外）。

????????二、申請材料

????????1.產(chǎn)品廢標申請及相關(guān)證明材料；

????????2.申請材料需逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章后彩色掃描成一個(gè)PDF文檔，將PDF文檔名稱(chēng)命名為“產(chǎn)品廢標”。

????????三、申請方式

????????申請企業(yè)登錄青海省體外診斷試劑集中采購系統，將申請材料上傳至“業(yè)務(wù)辦理-掛網(wǎng)狀態(tài)調整管理”模塊，申請變更。

????????四、辦理流程

????????企業(yè)申請→核查企業(yè)申請材料→業(yè)務(wù)會(huì )研究→報聯(lián)席會(huì )議審定→根據聯(lián)席會(huì )議決議辦理。

????????五、辦理時(shí)限

????????根據聯(lián)席會(huì )議辦公室決議辦理。

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　　附件1：醫藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為信用承諾書(shū)

　　附件2：青海省公立醫療機構體外診斷檢驗試劑掛網(wǎng)采購法定代表人授權書(shū)

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